NISSHA株式会社(以下、当社)は、京都本社の製造拠点において、医療機器の品質マネジメントシステムに関する国際的な監査プログラム「MDSAP（Medical Device Single Audit Program：医療機器単一調査プログラム）」の認証を取得しました。

当社は、多様な技術や人材能力の結集・融合により、メディカル・モビリティ・環境分野におけるグローバルな社会課題の解決に貢献し、経済・社会価値の創出を目指しています。特にメディカル市場に向けては、全社を挙げて事業拡大に取り組んでおり、京都本社においても日本・北米市場向けの医療機器を受託製造しています。

MDSAPは、参加5カ国（北米・カナダ・ブラジル・オーストラリア・日本）の規制要件を統合した監査プログラムで、医療機器製造業者が一度の調査で複数国の品質管理要件に適合しているかを確認できる仕組みです。この制度により、従来は各国で実施されていたQMS（品質マネジメントシステム）調査が一本化され、審査の効率化、国際的な競争力の向上、コスト削減などのメリットが得られます。

NISSHA京都本社では、これまでISO13485:2016の認証取得をはじめ、医療機器製造における高品質な管理体制を構築してきました。今回のMDSAP認証取得により、北米市場への出荷対応力が強化され、グローバルな医療機器製造受託（OEM）サービスの提供体制が一層充実することとなります。