NISSHAのメディカルテクノロジー事業部（Nissha Medical Technologies）は医療機器分野において、開発製造受託と自社ブランド製品の2つのビジネスを展開しています。

開発製造受託では、高度管理医療機器（クラスⅣおよびⅢ）から医療用ケーブル、アメリカなどで注目されているウェアラブル・生体センサーなどの医療機器の設計・製造の受託サービスを25年以上に渡り展開しています。世界のトップクラスの医療機器メーカーに選ばれる製造パートナーとして、製品開発・設計・試作・量産のフルセグメントでサポートを行っています。

3Dモデリング、非線形有限要素解析(FEA)や非線形解析を駆使したシミュレーションにより、デザイン・製品開発・設計の初期段階で、事前に使用上のリスクも最小化しています。

エネルギーデバイス*1、心臓カテーテル*2やガイドワイヤ*3などの製造を強みとしています。アメリカのイノベーションセンターでは、非侵襲領域のウェアラブル・生体センサーなどの製品開発に取り組んでいます。

海外の製造拠点では長年、大手医療機器メーカー向けにクラスⅣなどの医療機器を量産しています。特に、アメリカに近いドミニカ共和国では、品質とコストの両面で国際競争力の高い量産体制が可能です。より良い医療機器を提供できるよう、量産体制の強化や新たな技術の取り込みに努めています。

北中米には、医療機器の開発フェーズに合わせて、デザインを含む３つの開発センターと量産工場があります。長年、ワン・ストップでロスなく、スムーズに医療機器の開発や幅広いご要望にお応えしています。

日本においても、本社構内に研究・開発施設、NISSHAイノベーションセンターKYOTOを構え、エンジニア約400名の開発体制があります。開発リソースが集結していることから、試作や分析などの幅広いサービスを迅速に提供することが可能です。また、同じ構内に⼯場（ISO13485に準拠）を併設しており、量産へのスムーズな移管が可能です。

■業許可情報（日本）
• 医療機器製造業（登録番号：26BZ200087）
• 第一種医療機器製造販売業（許可番号：26B1X10015）

メディカルテクノロジー事業の事業拠点では、ISO 13485（医療機器品質マネジメントシステム）をはじめとした各種認証を取得しています。認証書については以下からご確認いただけます。

• 海外：こちらをご覧ください。
• 国内：ISO 13485:2016