医療機器(受託設計・製造)


NISSHAのメディカルテクノロジー事業部(Nissha Medical Technologies)は医療機器分野において、3つのビジネスを展開しています。

その1つである受託設計・製造では、高度管理医療機器(クラスⅣおよびⅢ)から医療用ケーブル、アメリカなどで注目されているウェアラブル・生体センサーなどの医療機器の受託設計・製造を25年以上に渡り展開しています。世界のトップクラスの医療機器メーカーに選ばれる製造パートナーとして、製品開発・設計・試作・量産のフルセグメントでサポートを行っています。
受託設計・製造からサプライチェーン構築まで、当社が提供できるサービスを紹介しています。
お客さま向けWebサイト
connect.nissha.com

提供サービス

製品開発・設計

3Dモデリング、非線形有限要素解析(FEA)や非線形解析を駆使したシミュレーションにより、デザイン・製品開発・設計の初期段階で、事前に使用上のリスクも最小化しています。

試作・小ロット製造

エネルギーデバイス*1、心臓カテーテル*2やガイドワイヤ*3などの製造を強みとしています。アメリカのイノベーションセンターでは、非侵襲領域のウェアラブル・生体センサーなどの製品開発に取り組んでいます。

量産

海外の製造拠点では長年、大手医療機器メーカー向けにクラスⅣなどの医療機器を量産しています。特に、アメリカに近いドミニカ共和国では、品質とコストの両面で国際競争力の高い量産体制が可能です。より良い医療機器を提供できるよう、量産体制の強化や新たな技術の取り込みに努めています。

*1 手術中に高周波・超音波・マイクロ波などのエネルギーを利用して組織や臓器を切開したり、止血をする外科手術用機器の総称
*2 狭心症や心筋梗塞など、心臓の血管がコレストロールなどによって詰まる・狭くなることで起こる疾患の治療に使われる機器の一つ
*3 心臓カテーテルなどを病変部まで運ぶために必要なガイドとなる機器の総称

製造拠点

北中米には、医療機器の開発フェーズに合わせて、デザインを含む3つの開発センターと量産工場があります。長年、ワン・ストップでロスなく、スムーズに医療機器の開発や幅広いご要望にお応えしています。

日本においても、本社構内に研究・開発施設、NISSHAイノベーションセンターKYOTOを構え、エンジニア約400名の開発体制があります。開発リソースが集結していることから、試作や分析などの幅広いサービスを迅速に提供することが可能です。また、同じ構内に⼯場(ISO13485に準拠)を併設しており、量産へのスムーズな移管が可能です。

■業許可情報(日本)
•医療機器製造業(登録番号:26BZ200087)
•第⼆種医療機器製造販売業(許可番号:26B2X10027)

ISO取得状況

メディカルテクノロジー事業の事業拠点では、ISO 13485(医療機器品質マネジメントシステム)を取得しています。

お問い合わせ

ご要望やご質問があれば、お気軽にお問い合わせください。

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